Butantan pede à Anvisa nova importação de vacinas para catapora com bula em espanhol; entenda o motivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, neste mês, um novo pedido de importação excepcional de vacinas contra a catapora feito pelo Instituto Butantan para atender à demanda do Programa Nacional de Imunizações (PNI) frente à escassez das doses no país.
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O aval foi para um quantitativo de 156.226 doses da vacina Varivax, produzida pela farmacêutica MSD nos Estados Unidos, com embalagem internacional e bulas em espanhol, entregues em duas remessas. Ao todo, desde dezembro de 2024, já foram oito pedidos de importação autorizados, que englobam juntos 503.305 imunizantes.
Em nota, o Butantan diz que a medida busca “acelerar a disponibilidade da vacina e contribuir para uma maior cobertura durante a campanha de vacinação de 2025, uma vez que o volume atualmente disponibilizado do imunizante tetraviral (contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela) e da vacina monovalente de varicela é insuficiente para atender à demanda de todo o território brasileiro”.
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Segundo o instituto, que produz a vacina no Brasil para atender ao PNI, ainda no final de 2023, a Anvisa suspendeu alguns lotes que seriam para 2024 e 2025 devido a alterações no processo de fabricação pelo Butantan. Após uma nova avaliação, os lotes foram aprovados.
“No entanto, o volume de doses analisado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde foi baixo, o que resultou em escassez na rede de saúde e motivou a solicitação de importação da vacina varicela pelo Butantan”, diz o instituto paulista.
Um levantamento feito pela Confederação Nacional de Municípios (CNM) entre 29 de novembro e 12 de dezembro do ano passado mostrou que 52,4% das cidades brasileiras relatavam não ter estoque da vacina para catapora na época.
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O Ministério da Saúde também enviou um ofício à Anvisa pedindo que as solicitações do Butantan fossem priorizadas. A partir de dezembro, a agência começou a liberar os lotes importados para uso no SUS.
Em relação ao rótulo, o Butantan explicou que as vacinas importadas haviam sido fabricadas para “outros mercados, para fornecimento via Organização Pan-Americana de Saúde” (Opas), por isso o idioma em espanhol.
Nas decisões, a Anvisa disse que “a importação, distribuição e uso da vacina com rotulagem e bula em espanhol não apresentam riscos sanitários significativos e a não autorização implica em agravos mais severos à saúde pública”.
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Porém, determinou que o Butantan disponibilizasse um comunicado sobre o cenário de excepcionalidade, publicasse as bulas traduzidas para o português e ressaltasse que se trata do mesmo produto que tem registro no Brasil.
Em uma nova pesquisa realizada pela CNM, entre 11 de abril a 14 de maio deste ano, o percentual de municípios que relatava falta da dose contra a catapora caiu para 32%.
As vacinas aprovadas pela Anvisa com rótulo em espanhol, no entanto, só poderão ser usadas no Brasil até o fim deste semestre. Na última decisão sobre o tema, de 13 de outubro, a agência destacou ser o oitavo pedido de importação e ressaltou a “necessidade premente de adequações de rotulagem, necessárias para atender à legislação vigente”, que obriga o rótulo em português.
O Butantan, por sua vez, disse estar se mobilizando junto à MSD para que, a partir do ano que vem, as importações ocorram com os produtos em sua embalagem totalmente em português e acompanhado das informações de registro do instituto.

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