Anvisa aprova novo tratamento para câncer no sangue; entenda

Mieloma múltiplo representa cerca de 10% dos cânceres hematológicos no mundo.


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Novo tratamento para mieloma múltiplo, segundo tipo de câncer no sangue mais comum, é aprovado pela ANVISA2,5• BLENREP (belantamabe mafodotina) é o primeiro e único anticorpo droga conjugado (ADC) anti-BCMA aprovado no Brasil para a recaída no tratamento do mieloma múltiplo.1,2 Terapia já foi aprovada no Reino Unido, União Europeia, entre outros países.13• O mieloma múltiplo representa cerca de 10% dos cânceres hematológicos e é o segundo tipo mais comum no mundo, com aproximadamente 7 mil novos casos por ano no Brasil.5,16A biofarmacêutica GSK obteve a aprovação regulatória pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Blenrep (belantamabe mafodotina), um novo medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo1,2. Em combinação com bortezomibe e dexametasona (BVd), ou com pomalidomida e dexametasona (BPd), o medicamento é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recaído ou refratário que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior (incluindo lenalidomida no caso da combinação com BPd).1,2O medicamento é o primeiro e único anticorpo droga conjugado (ADC) direcionado ao antígeno de maturação de células B (BCMA) aprovado para mieloma múltiplo, o segundo tipo de câncer hematológico mais comum no Brasil5,13. Essa aprovação é considerada um marco no tratamento do câncer hematológico, inaugurando uma nova era para os pacientes com mieloma múltiplo, que terão disponível uma tecnologia que combina a precisão dos anticorpos monoclonais com a potência dos agentes citotóxicos para atingir de forma seletiva as células tumorais.9,17,18Belantamabe mafodotina apresenta mecanismo de ação multimodal único, que combina uma imunoterapia com uma terapia alvo. A resposta do tratamento geralmente é rápida, devido a liberação veloz da carga citotóxica (MMAF) e com as respostas aprofundando com o tempo.7Estudos comprovam eficácia e segurança do tratamentoA aprovação da ANVISA é baseada em dois estudos pivotais de fase III, DREAMM-7 e DREAMM-8, que comprovaram benefícios clínicos relevantes para belantamabe mafodotina.7,8 Os estudos contaram com participação expressiva do Brasil, com pacientes recrutados em 8 centros de pesquisa diferentes, reforçando o papel estratégico do país no desenvolvimento clínico global. 3,4O DREAMM-7 avaliou belantamabe mafodotina em combinação com bortezomibe e dexametasona (BVd) em pacientes com mieloma múltiplo recaído/refratário. O estudo demonstrou quase triplicar a sobrevida livre de progressão (36,6 vs. 13,4 meses), com redução de 59% no risco de progressão ou morte, comprovando a superioridade de belantamabe mafodotina em comparação a daratumumabe, combinados com bortezomibe e dexametasona (BVd vs. DVd)3. O estudo também demonstra benefício sustentado e estatisticamente significativo de sobrevida global de belantamabe mafodotina versus daratumumabe, combinados com bortezomibe e dexametasona, com redução em 42% do risco de morte para os pacientes tratados com BVd (HR 0,58; 95% IC 0,43–0,79; p=0,0002).10A descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ocorreu em 28% no grupo BVd e 15% no grupo DVd. Eventos adversos oculares ocorreram em 79% dos pacientes no grupo BVd e 29% no grupo DVd, achados que sugerem uma incidência de tais eventos na população geral de pacientes com mieloma múltiplo. Apesar da maior incidência de eventos adversos oculares no grupo BVd, a qualidade de vida geral relacionada à saúde relatada pelos pacientes não diferiu substancialmente entre os grupos de tratamento ao longo do tempo.3,10Já o DREAMM-8: avaliou belantamabe mafodotina em combinação com pomalidomida e dexametasona (BPd) em pacientes previamente tratados com lenalidomida. O estudo mostra redução de 51% no risco de progressão da doença ou morte (HR 0,49 (IC 95% 0,35 – 0,68) em comparação ao regime padrão com pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd), além de tendência positiva em sobrevida global (HR 0,77; 95% IC, 0,53-1,14).11,12A descontinuação devido a eventos adversos ocorreu em 15% no grupo BPd e 12% no grupo PVd. Eventos adversos oculares ocorreram em 89% dos pacientes no grupo BVd e 30% no grupo DVd. Os eventos adversos foram manejáveis com a modificação da dose de belantamabe mafodotina.4,19“A aprovação de Blenrep no Brasil marca um avanço significativo para pacientes com mieloma múltiplo, que passam a contar com uma nova classe terapêutica já na segunda linha de tratamento,” afirma o Dr. Fábio Lawson, Diretor Médico da GSK Brasil. “Trata-se de uma opção inovadora que combina eficácia robusta com perfil de segurança manejável, apoiada em evidências científicas publicadas em periódicos de alto impacto, incluindo estudos que tiveram participação expressiva de centros de pesquisa brasileiros.”Para a Dra. Vania Hungria (43665/SP), hematologista e cofundadora da International Myeloma Foundation

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